ANMAT AUTORIZÓ LA FASE CLÍNICA DE LA VACUNA UNSAM CONTRA EL COVID

Los ministros Carla Vizzotti y Daniel Filmus consideraron la aprobación de la ANMAT como «un hecho histórico que venimos desarrollando con mucho orgullo».

Los ministros de Salud, Carla Vizzotti, y de Ciencia, Tecnología e Innovación, Daniel Filmus, anunciaron este miércoles que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el comienzo de la Fase 1 de la vacuna «Arvac Cecilia Grierson» contra el Covid-19. Además cuenta con el apoyo de los ministerios junto al de Desarrollo Productivo.

Ambos ministros lo consideraron “un hecho histórico que venimos desarrollando con mucho orgullo”. En esa misma línea, destacaron “la investigación con desarrollo y el impacto positivo en la salud de los argentinos”, según afirmaron en una conferencia conjunta en el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación.

La vacuna contra el Covid-19 desarrollada íntegramente en Argentina por investigadores de la UNSAM y del Conicet en conjunto con la Fundación Pablo Cassará y el Laboratorio Cassará, ingresa en la la Fase 1 en humanos “para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna proteica recombinante con ensayos autorizados por la ANMAT», confirmaron desde el Ministerio de Ciencia y Tecnología.

Desde el organismo también aclararon que “que estos ensayos son necesarios para avanzar en el objetivo de que la vacuna Arvac Cecilia Grierson esté disponible como refuerzo de las vacunas actuales”.

Este proceso de desarrollo tecnológico y científico fue considerado como “un hecho histórico de la ciencia argentina. En la Argentina, la mayor parte de la población está vacunada, y el enfoque del grupo de investigadores/as que desarrolla la vacuna (Unsam/Conicet) es actualmente en el prototipo de vacuna de refuerzo y cambio de variante”.

El prototipo de vacuna es el primero diseñado en una universidad pública argentina que llega a realizar ensayos de Fase 1. También explicaron que de esta fase «participarán 80 voluntarios sanos que ya hayan recibido un esquema de vacunación previo completo y que, de constatarse que cumplieran con todos los criterios establecidos por protocolo (criterios de elegibilidad), recibirán un esquema de refuerzo de la vacuna en estudio».

Los científicos iniciaron el desarrollo de esta vacuna en junio del 2020 y en diciembre de 2021 concluyeron con los estudios preclínicos en no humanos. “Y se encontró que el prototipo de vacuna además de ser seguro, induce anticuerpos neutralizantes contra las variantes que circulan en el país, así como respuesta celular T y protección frente al desafío experimental con SARS-CoV-2. Es por esto que la ANMAT ha permitido avanzar con los estudios en humanos”, explicaron.

El prototipo de vacuna es el primero diseñado en una universidad pública argentina que llega a realizar ensayos de Fase 1. También explicaron que de esta fase «participarán 80 voluntarios sanos que ya hayan recibido un esquema de vacunación previo completo y que, de constatarse que cumplieran con todos los criterios establecidos por protocolo (criterios de elegibilidad), recibirán un esquema de refuerzo de la vacuna en estudio».

La vacuna «Arvac-Cecilia Grierson» está basada en proteínas recombinantes, una tecnología segura que ya se aplica en las vacunas contra la Hepatitis B desde hace más de 20 años o, más recientemente, el VPH. Y que puede almacenarse entre 2 y 8 grados, una temperatura «de heladera».

Por último, se informó que los estudios preclínicos fueron financiados por la Agencia I+D+i (en el marco de un proyecto Fonarsec) del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación. Mientras que el desarrollo y escalado industrial del proceso biotecnológico, así como el estudio clínico de Fase 1, son financiados por el Laboratorio Pablo Cassará.